Maaaring matukoy ng mga label ng UDI ang mga medikal na device sa pamamagitan ng kanilang pamamahagi at paggamit.Malapit na ang deadline para sa pagmamarka ng Class 1 at unclassified na mga device.
Upang mapahusay ang traceability ng mga medikal na device, itinatag ng FDA ang UDI system at ipinatupad ito sa mga yugto simula noong 2014. Bagama't ipinagpaliban ng ahensya ang pagsunod sa UDI para sa Class I at hindi na-classify na mga device hanggang Setyembre 2022, ganap na pagsunod para sa Class II at Class III at Ang mga implantable na medikal na device ay kasalukuyang nangangailangan ng life support at life-sustaining equipment.
Ang mga UDI system ay nangangailangan ng paggamit ng mga natatanging identifier ng device upang markahan ang mga medikal na device sa parehong nababasa ng tao (plain text) at nababasa ng machine na mga form gamit ang teknolohiyang automatic identification at data capture (AIDC).Dapat lumabas ang mga identifier na ito sa label at packaging, at minsan sa mismong device.
Mga code na nababasa ng tao at machine na nabuo ng (clockwise mula sa itaas na kaliwang sulok) thermal inkjet printer, thermal transfer overprinting machine (TTO) at UV laser [Larawan sa kagandahang-loob ng Videojet]
Ang mga sistema ng pagmamarka ng laser ay kadalasang ginagamit upang direktang mag-print at magmarka sa mga medikal na kagamitan dahil maaari silang gumawa ng mga permanenteng code sa maraming matigas na plastik, salamin, at metal.Ang pinakamahusay na teknolohiya sa pag-print at pagmamarka para sa isang partikular na aplikasyon ay nakasalalay sa mga salik kabilang ang substrate ng packaging, pagsasama ng kagamitan, bilis ng produksyon, at mga kinakailangan sa code.
Tingnan natin ang mga sikat na opsyon sa packaging para sa mga medikal na device: DuPont Tyvek at mga katulad na medikal na papeles.
Ang Tyvek ay gawa sa napakapino at tuluy-tuloy na virgin high-density polyethylene (HDPE) filament.Dahil sa paglaban nito sa luha, tibay, breathability, microbial barrier at pagiging tugma sa mga pamamaraan ng isterilisasyon, ito ay isang sikat na materyal sa packaging ng medikal na aparato.Ang iba't ibang mga estilo ng Tyvek ay nakakatugon sa lakas ng makina at mga kinakailangan sa pagganap ng proteksyon ng medikal na packaging.Ang mga materyales ay nabuo sa mga pouch, bag at form-fill-seal lids.
Dahil sa texture at natatanging katangian ng Tyvek, ang pagpili ng teknolohiya upang mag-print ng mga UDI code dito ay nangangailangan ng maingat na pagsasaalang-alang.Depende sa mga setting ng linya ng produksyon, mga kinakailangan sa bilis at ang uri ng Tyvek na napili, tatlong magkakaibang teknolohiya sa pag-print at pagmamarka ang makakapagbigay ng matibay na mga code ng UDI na nababasa ng tao at machine.
Ang thermal inkjet ay isang non-contact printing technology na maaaring gumamit ng ilang solvent-based at water-based na inks para sa high-speed, high-resolution na pag-print sa Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs, at 40L.Ang maraming nozzle ng printer cartridge ay nagtutulak ng mga patak ng tinta upang makagawa ng mga high-resolution na code.
Maaaring i-install ang maraming thermal inkjet print head sa coil ng thermoforming machine at iposisyon bago ang heat sealing upang mag-print ng code sa cover coil.Ang print head ay dumadaan sa web upang mag-encode ng maraming pakete habang tumutugma sa index rate sa isang pass.Sinusuportahan ng mga system na ito ang impormasyon ng trabaho mula sa mga panlabas na database at handheld barcode scanner.
Sa tulong ng teknolohiyang TTO, tumpak na tinutunaw ng digitally controlled print head ang tinta sa ribbon papunta sa Tyvek para mag-print ng mga high-resolution na code at alphanumeric na text.Maaaring isama ng mga tagagawa ang mga TTO printer sa pasulput-sulpot o tuluy-tuloy na paggalaw na flexible na mga linya ng packaging at napakabilis na pahalang na form-fill-seal na kagamitan.Ang ilang partikular na ribbon na gawa sa pinaghalong wax at resin ay may mahusay na adhesion, contrast at light resistance sa Tyvek 1059B, 2Fs at 40L.
Ang prinsipyo ng pagtatrabaho ng ultraviolet laser ay upang ituon at kontrolin ang isang sinag ng ultraviolet na ilaw na may isang serye ng mga maliliit na salamin upang makagawa ng mga permanenteng marka na may mataas na contrast, na nagbibigay ng mahusay na mga marka sa Tyvek 2F.Ang ultraviolet wavelength ng laser ay gumagawa ng pagbabago ng kulay sa pamamagitan ng photochemical reaction ng materyal nang hindi nasisira ang materyal.Ang teknolohiyang laser na ito ay hindi nangangailangan ng mga consumable tulad ng tinta o laso.
Kapag pumipili ng teknolohiya sa pag-print o pagmamarka upang tumulong na matugunan ang mga kinakailangan sa UDI code, ang throughput, paggamit, pamumuhunan, at mga gastos sa pagpapatakbo ng iyong mga operasyon ay ang lahat ng mga salik na kailangang isaalang-alang.Nakakaapekto rin ang temperatura at halumigmig sa pagganap ng printer o laser, kaya dapat mong subukan ang iyong packaging at mga produkto ayon sa iyong kapaligiran upang makatulong na matukoy ang pinakamahusay na solusyon.
Pipiliin mo man ang thermal inkjet, thermal transfer o UV laser technology, maaaring gabayan ka ng isang may karanasang coding solution provider sa pagpili ng pinakamahusay na teknolohiya para sa UDI coding sa Tyvek packaging.Maaari din nilang tukuyin at ipatupad ang kumplikadong software sa pamamahala ng data upang matulungan kang matugunan ang mga kinakailangan sa code at traceability ng UDI.
Ang mga pananaw na ipinahayag sa post sa blog na ito ay sa may-akda lamang at hindi kinakailangang sumasalamin sa mga pananaw ng Medical Design at Outsourcing o mga empleyado nito.
Subscription na medikal na disenyo at outsourcing.I-bookmark, ibahagi at makipag-ugnayan sa nangungunang mga medikal na disenyo ng engineering journal ngayon.
Ang DeviceTalks ay isang diyalogo sa pagitan ng mga pinuno ng teknolohiyang medikal.Ito ay mga kaganapan, podcast, webinar, at isa-sa-isang pagpapalitan ng mga ideya at insight.
Magazine sa negosyo ng medikal na aparato.Ang MassDevice ay isang nangungunang medical device news business journal na nagsasabi sa kuwento ng mga device na nagliligtas-buhay.
Oras ng post: Dis-14-2021